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让细胞治疗飞入寻常百姓家,长沙民建会员郑春兵带领团队攻坚细胞应用技术

作者:湖南政协新闻网 信息来源:湖南政协新闻网 发布时间:2024-11-25 11:26:28

来到湖南省细胞制备中心,瞬间进入了一个高度洁净的空间:辅助区域采用医院常规手术室级别的净化标准;核心区域洁净度则达到了B+A级别,具有每小时超过60次的循环换气和极低的空气尘埃粒子数,而A级环境甚至可进行器官移植手术。

湖南省细胞组织库、湖南省细胞制备中心、长沙干细胞与再生医学工业技术研究院、源品医院……作为中国首个干细胞与再生医学科技园,中南源品干细胞科技园宛若一个细胞产业“大观园”,涵盖从细胞储存、细胞制剂制备到细胞药物研发和临床转化应用的全产业链。

“干细胞的无限潜力,让更多难治性疾病存在着治愈的希望。”长沙市政协委员、民建会员、源品生物研发事业部总经理郑春兵告诉记者,“细胞产业是全球科技与产业竞争的重要赛道,我们希望通过不懈努力,带动湖南细胞产业蓬勃发展。”

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创建湖南最大的细胞组织库

一条鲜活的鲫鱼被放入液氮中5秒钟后,便停止挣扎,变得僵硬,再度被放回水中十余秒后,鲫鱼恢复生机,在水里畅游。鲫鱼液氮冷冻实验,是细胞冷冻技术的极简版缩影。

利用深低温冻存技术将干细胞、免疫细胞等置于-196℃液氮中长期保存,此时细胞暂时进入休眠状态,但仍保持生物学活性和功能,实现“冻龄”,以便于将来应用。

“目前我们已冷藏了数万人份的细胞,有造血干细胞、间充质干细胞、免疫细胞。”郑春兵指着细胞组织库内一排排液氮冰箱告诉记者,一个冰箱即可储存约3万管2毫升试管装的细胞,这里储存量可达500万份以上,是目前湖南省乃至中南地区最大的细胞组织库。

郑春兵介绍,细胞的储存时长可至数十年之久,目前国内主要以新生儿造血干细胞储存(脐带血存储)为主,但免疫细胞储存也逐渐引起关注,“在最黄金的时间储存自体免疫细胞,等于把20岁的免疫力留给60岁的身体”。

2013年在华东师范大学完成生物医学博士后研究工作后,郑春兵选择来到长沙创业,成为源品生物的核心初创人员之一。在2018年后的短短3年时间内,他作为负责人之一设计与建设了“湖南省细胞组织库”和“湖南省细胞制备中心”,牵头申报的“细胞保藏库”于2022年通过科技部人遗办审评,取得细胞资源采集、保藏与利用资质。

湖南省细胞制备中心每年可制备细胞制剂10万份以上,是符合GMP标准的“临床级细胞工厂”。透过细胞制备核心区域的玻璃窗,记者看到“全副武装”的科研人员正在操作台前忙碌工作。“室内高洁净度引起的正压使得他们最多只能连续工作3小时。”郑春兵介绍,每一份细胞制剂原材料来源、由谁制备、所有操作细节、质量检测结果、治疗的病人,30年内都可溯源追查。

郑春兵回忆,在2020年初抗击新冠肺炎疫情最紧张的阶段,同事们连夜加班生产干细胞制剂,一大早通过救护车紧急发往武汉,18批次51份制剂救治了19位重症、危重症患者。

随着细胞存储和制备业务稳步增长,郑春兵的工作重心转向干细胞药物研发。2021年12月,长沙市政府、长沙经开区管委会、同济大学、源品生物签约共建“长沙干细胞与再生医学工业技术研究院”。担任研究院法定代表人及副院长的郑春兵表示:“我们的终极目标是通过细胞应用技术,攻克更多医学难题。”

三至五年有望实现干细胞药物上市

1968年,世界上第一例骨髓移植术治疗了一位重症联合免疫缺陷患者,从而开启干细胞在医学上的应用之门。

尽管干细胞被医学界称为“万用细胞”,但其临床之路并非一蹴而就。郑春兵介绍,目前全球有10余款干细胞疗法作为药品分别在韩国、日本、欧盟获批上市,而中国和美国更为谨慎,至今尚未批准任何一款干细胞药物,不过这一现状正在悄然改变。

“一种干细胞药物研发从立项到最后上市,一般需要8至10年时间。”郑春兵举例,一个药物研发项目仅申请临床试验的材料大概需要1万页A4纸、四五百万字的内容。

郑春兵透露,源品生物的研发项目选择基于3方面综合考虑:是否是临床难治性疾病且有较大需求,是否早期已有安全且疗效明确的临床应用案例,是否在单细胞转录组测序研究、细胞因子芯片研究、细胞与动物模型研究方面有充分的数据支持。

不保守也不激进,是郑春兵团队的研发和管理节奏。目前,源品生物分别联合广东医科大学附属医院和上海长海医院开展2项干细胞医疗技术临床研究,临床适应症为糖尿病足难愈创面和早发性卵巢功能不全。此外,围绕呼吸、运动和女性生殖健康领域开发了4种干细胞药物,其中2项药物临床试验申请已获得国家药监局药品审评中心受理,即将填补湖南省干细胞Ⅰ类创新药的临床空白。

“女性不孕不育患者中,卵巢功能减退是最关键的因素之一。我们通过羊膜间充质干细胞治疗卵巢功能减退,目前在临床上取得了良好效果,不仅有助于提升和恢复女性卵巢功能,提高女性生育能力,还可通过改善女性身体机能实现延缓衰老的作用。”郑春兵说。

今年8月,北京市药监局核发了全国第一张生产干细胞的《药品生产许可证》,其申报适应症为激素治疗失败的急性移植物抗宿主病,引起业内高度关注。

在郑春兵看来,这标志着中国干细胞药物研发取得了重大进展,对于规范干细胞治疗具有深远影响。他说:“或许在一年内中国就会实现干细胞药物上市零的突破。”

“让细胞治疗飞入寻常百姓家是我们的研发追求,不论是从基础研究、工艺与质量控制,还是临床试验,都还有很多工作要做。”郑春兵感慨,“尽管这条路很难,但我们充满信心,预计三到五年内,我们的第一款干细胞药物有望获批上市。”



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